垠藝?無聚合物微盲孔載藥冠脈支架系統


產品概述

垠藝®無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠脈支架(以下簡稱"垠藝®支架")是由垠藝生物自主研發、生產的新一代藥物支架,
采用創新的載藥理念,為冠狀動脈狹窄患者提供了一種安全、有效、經濟的治療方案。

 

產品特點

傳統的藥物支架利用高分子聚合物載體攜帶藥物,隨著在臨床上的廣泛使用,已暴露出很多問題,主要表現為:
內皮愈合延遲引起的晚期支架內血栓
聚合物慢性刺激和炎癥反應引起的再狹窄晚期追趕現象
獲得性晚期貼壁不良
患者因此需要長期服用抗凝血藥物導致的更多出血風險

目前解決這些問題的有效手段是研發新一代的無聚合物載體藥物支架。

垠藝®支架采用創新的載藥理念,在金屬表面采用特殊處理工藝構建微米級微盲孔裝載紫杉醇,結合紫杉醇的高度脂溶性特點,
使藥物的釋放與抑制細胞增生的效應達到最佳的結合。由于不存在高分子聚合物載體的刺激因素,血管內皮細胞更容易覆蓋支架,
實現健康內皮化,縮短患者服用抗凝藥物的時間。

創新的微盲孔載藥方法
專利技術實現了微盲孔無聚合物載藥
微盲孔孔深<500nm,僅為支架厚度1/200
孔徑1~2μm,大于紫杉醇分子 (<1nm) 千倍以上

有效的藥物釋放
微盲孔載藥結合紫杉醇的脂溶性特征,使藥物釋放與抑制細胞增生的效應達到最佳結合。

綠色的天然藥物
從紅豆杉樹皮和枝葉中天然提取的紫杉醇,是國際上公認的抗腫瘤一線藥物。大量臨床應用已經證明,紫杉醇支架在以下方面比雷帕霉素支架具有更明顯的治療優勢:
適用于冠心病合并糖尿病引起的血管病變
適用于雷帕霉素支架引起的支架內再狹窄治療
適用于雷帕霉素過敏患者

更高的性價比
垠藝®支架為患者帶來更高的性價比,主要體現為:
是聚合物載體藥物支架的升級替代產品
在合并糖尿病的冠心病治療中比雷帕霉素支架具有更優異的療效
患者無需長期服用抗凝血藥物,減少患者術后的藥費支出

臨床驗證


垠藝®支架經過多個大型臨床研究及廣泛應用,已被證實為安全、有效。
1個上市前研究(近170例)
2個大型臨床研究(分別為1045例和1626例)
6年15萬患者的植入使用
400多家醫院廣泛使用
是目前國際上使用最多的無聚合物涂層藥物支架



 

產品榮譽

2007年產品獲得SFDA證書,是國內首個無聚合物涂層藥物支架
2008年產品獲得國家授權發明專利(ZL200610109422.8)
2008年產品被國家食品藥品監督管理局機關報《中國醫藥報》評為當年度我國醫療器械研發四大亮點,認為是一種具有國際領先水平的藥物支架
2008年產品被《光明日報》、《科技日報》等國內大型媒體專題介紹
2009年產品獲得自主創新產品證書
2011年產品獲得大連市技術發明一等獎
2012年微盲孔載藥專利獲得遼寧省專利優秀獎

產品型號

支架長度
(mm)
支架直徑 (mm)
2.50 2.75 3.00 3.50 4.00
8 DSS2508 DSS2708 DSS3008 DSS3508 DSS4008
10 DSS2510 DSS2710 DSS3010 DSS3510 DSS4010
12 DSS2512 DSS2712 DSS3012 DSS3512 DSS4012
15 DSS2515 DSS2715 DSS3015 DSS3515 DSS4015
18 DSS2518 DSS2718 DSS3018 DSS3518 DSS4018
21 DSS2521 DSS2721 DSS3021 DSS3521 DSS4021
23 DSS2523 DSS2723 DSS3023 DSS3523 DSS4023
26 DSS2526 DSS2726 DSS3026 DSS3526 DSS4026
28 DSS2528 DSS2728 DSS3028 DSS3528 DSS4028


注冊信息

醫療器械名稱:藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(商品名:垠藝)
醫療器械生產企業名稱:遼寧垠藝生物科技股份有限公司 
注冊證編號:國械住準20163462300